深度解析美国PMTA模块5&6合规攻略，解锁FDA授权关键密码

美国作为全球最大消费市场，一直都是行业关注的焦点，而PMTA则是中国电子烟企业进入这一市场的“必经关卡”。在12月10日举办的年度工作总结大会上，英国CSUR合规公司美国首席合规官兼首席科学家刘小娜博士带来《PMTA模块5与模块6——合规策略精要》重磅分享。

刘小娜博士说：“CSUR已助力JUUL和NJOY成为美国唯一成功获批非烟草风味电子烟产品的企业。”她结合实战经验拆解FDA监管底层逻辑，为企业提供了极具实操性的合规路径，引发全场高度关注。

监管核心：从“个体”到“人群”的公共健康天平

刘小娜博士表示，FDA的核心审核标准为“适合保护公共健康（APPH）”，该标准聚焦烟草产品对美国群体的整体风险与收益，而非个体或其他国家群体。PMTA申请包含七大模块，其中模块5（产品对个体健康的影响）与模块6（产品对人群健康的影响）居于核心地位。因为这两个模块直接提供了评估产品是否符合“公共健康”标准的证据——即产品对人的真实影响。

关键研究：构建科学证据链的三大支柱

结合CSUR实战经验，刘博士提出模块5与6的审查聚焦于三项关键研究，是构建科学证据链的核心。

1.滥用倾向评估：寻找“刚刚好”的替代品

药代动力学研究需证明，新产品相比传统卷烟，具有更低的尼古丁峰值浓度和总吸收量，以及相似或更长的达峰时间。其目的是寻求成瘾性“刚刚好”的替代品——既能有效解瘾，又不致过度依赖。

2.证明对成年烟民的“额外益处”

针对调味电子烟，FDA要求提供相比烟草风味的额外益处证据，以抵消其对青少年的已知风险。随机对照试验与纵向队列研究是FDA最认可的两类高级别证据。例如，CSUR为JUUL设计的ADJUSST研究发现，使用其产品6个月的成年烟民完全转化率显著提升，这为获批提供了关键支撑。

3.风险认知与使用意向研究

这项唯一有FDA指南的研究，用于评估产品是否会促使烟民转换、是否可能诱发非烟民(尤其是青少年)使用，以及产品信息是否被公众准确理解而无误导。

战略转型：从“被动合规”到“主动价值呈现”

基于成功与失败案例的深刻洞察，刘博士提出战略转型路径：企业应在产品概念阶段融入健康视角，研发期同步开展用户行为调研与毒理学评估，上市前完成模块5&6的关键研究，构建完整科学证据链。她建议，企业可短期对照模块框架排查证据缺口，中期将健康风险评估纳入产品开发核心，长期与专业科研机构建立合作。

刘小娜博士特别提道：“随着PMTA审核流程的逐步简化，这为中国企业带来了难得的机遇。中国电子烟产业具备强大的制造实力与创新能力，只要精准把握合规要点、构建扎实的科学证据链，中国企业完全有能力获得属于中国品牌的PMTA通行证。CSUR作为行业的科学伙伴，也期待并愿意以我们的专业经验与研究能力，为中国企业的PMTA申报之路保驾护航，助力更多中国品牌在美国市场站稳脚跟、长远发展。”

此次分享为中国电子烟企业进军美国市场提供了实操性指南。在全球加强监管及执法的背景下，美国市场作为核心阵地，其市场动态与PMTA进展，始终牵动着行业心弦——尤其是那些已在美国布局或正计划进入的会员企业。

专委会始终密切关注美国市场与监管动向，并将该区域作为长期聚焦与服务的重点。接下来，专委会将不遗余力地整合专业、全面、科学且权威的资源与渠道，通过合规培训、资源对接、PMTA专项支持等一系列针对性举措，为会员企业（尤其是深耕美国市场的企业）提供常态化、持续性的专业支持，助力企业在美国市场规范可持续发展。