美国FDA发布未经授权电子烟与尼古丁袋产品执法优先指南

2026-05-09 11:36:09 行业资讯

当地时间5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网正式发布《未获上市前授权销售的部分新型烟草制品执法重点》行业指南，明确电子烟（ENDS）与尼古丁袋产品的执法优先级规则。

▲ 美国FDA官网

根据该指南，所有未获上市授权的新型烟草制品均属非法销售。但FDA表示，若产品符合以下条件，FDA原则上不将其列为上市前授权要求的重点执法对象：

▲ 美国FDA官网

指南同时指出，若产品存在明显吸引未成年人的特征，如使用卡通形象、伪装成非电子烟产品、或模仿儿童玩具、手机、游戏设备等，将被纳入优先执法范围。此外，高尼古丁含量、未配备儿童防护包装、存在火灾隐患或出现严重不良事件的产品，也将面临更高的执法风险。

FDA还表示，将建立公开网页，列出符合上述政策范围、暂不优先执法的制造商及其产品信息，以提升市场透明度。FDA同时提醒，被列入该清单并不代表产品最终获得上市授权，也不排除在个案中仍采取执法措施。

▲ 《未获上市前授权销售的部分新型烟草制品执法重点》行业指南原文

专委会提醒各会员企业，持续关注FDA法规动态，规范产品设计与申报流程，提升合规能力，特别是加强未成年人保护、产品安全及健康风险评估等方面的资料准备，以应对日益严格的国际市场准入要求。专委会也将继续密切关注相关进展，并及时向行业传递权威信息。